近年来，国家大力扶持第三方医疗服务中心。整个行业的模式仍然处于摸索状态，主要有第三方医学影像中心、第三方医学检验中心以及第三方血液透析中心等，还有很多区域性的大型第三方机构也正在崛起。

独立医学实验室（IndependentClinicalLaboratory，简称ICL），也就是我们常说的第三方医学检验机构，或者专业程度更高依托医科大学的临床检验中心。独立医学实验室起源于上世纪二十年代的美国，发展至今有近年的历史。其核心商业模式是降本增效，以规模效应，提供医学检验服务。点击查看第三方医学影像中心行业发展报告

国内ICL机构正在以雨后春笋的速度发展，对于ICL的快速蔓延社会声音褒贬不一，主要争议集中在实验室结果的真实性及准确性方面，这也是独立医学实验室发展初期的真实写照。点击查看第三方血液透析中心行业发展报告

独立医学实验室诞生于专业化分工

独立医学实验室在医疗机构产业中的位置

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区域检验和点状检验交错竞争

IndependentClinicalLaboratory

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近年来，国家大力扶持第三方服务中心，如第三方医学检验实验室、第三方影像等服务中心，鼓励社会资本流入，共建实验室。然而整个行业的模式仍然处于摸索状态，主要可分为区域检验中心和点状的大型检验中心，两种模式在激烈交错中竞争。行业在迅速增长的过程中，呈现一些特点和趋势。

1

政府介入独立医学实验室的建设，行业呈非市场化状态。

2

检验互认的需求提升，非门急诊检测数量下降，尤其是高端项目的检测。由于非门急诊项目对时效性要求不高，其检测价格又相对较高，互认的需求在现阶段主要针对该类项目。随着检验结果互认政策的推进，高端项目整体检测量会下降。

3

国产设备的崛起，基层医疗机构自测能力具备了提升的硬件条件。

医院结构、商业保险发展阶段、居住模式有较大的差异，第三方实验室的发展会走出一条有中国特点的路径。行业会在短期内保持较高的增长速度，行业龙头会持续享受行业增长红利。

独立医学实验室服务流程

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独立医学实验室数量激增

IndependentClinicalLaboratory

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我国独立医学实验室真正起步于21世纪初，广州金域检验于年首先将独立医学实验室模式商业化运作，由此揭开我国独立医学实验室的发展进程。此后虽然数量增加缓慢，但每年都在以50%以上的增长率高速增长。

根据数据显示，年我国独立医学实验室仅2家，到年增加至家，其中通过了ISO《医学实验室—质量和能力的专用要求》准则的有家（ISO是现行国内医学实验室认可标准最高等级，国际上最高标准参考美国CAP）。截至年2月底，通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的医学实验室有家，同比增长13.58%。

-年中国独立医学实验室数量增长情况（单位：家）

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独立实验室寡头竞争趋势愈演愈烈

IndependentClinicalLaboratory

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目前国内已有上百家的独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区，上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近50%，整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。

从企业层面来看，国内独立医学实验室主要集中在迪安诊断、金域、艾迪康、高新达安四家企业，这四家连锁实验室占据市场绝大部分份额，其他为地区非连锁或专业（分子诊断）实验室。国内一些综合检测机构亦已涉足第三方医学检验业务，华测检测即是其一。

具体来看，金域检验在未来会主攻肿瘤、生育和微生物测试；艾迪康则是国内第一家跨区域连锁经营的医学实验室；迪安诊断是"代理+服务"经营模式，其已介入到临床实验、司法鉴定等检验领域。截至年末，广州金域已经完成对29个城市的布局，艾迪康完成对15个城市的布局，迪安诊断完成对22个城市的布局，高新达安完成对8个城市的布局。

中国独立医学实验室领先企业全方面对比

从美国独立实验室格局来看，Quest和Labcorp两家企业的市场占有率达到68%，两极格局早已形成。相较之下，我国独立医学实验室处于快速扩张期，以跑马圈地为主，兼并收购提高行业集中度为辅。

根据年销售数据来看，金域检验营收31亿左右，艾迪康20亿左右，迪安诊断14亿左右，市场占有率分别约32.5%、21%、14.8%，前五名合计占比为68.7%，与美国TOP2市场份额相当，预计未来集中度提升是必然趋势。

医疗机构临床检验项目目录专业组别分布

年中国独立医学实验室市场份额（单位：%）

中国医学检验市场份额分布

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国内检验外包比例低、检验项目较少

IndependentClinicalLaboratory

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独立医学实验室在发达国家属于发展成熟、且对社会医疗资源利用效率有显著提高的行业，目前美国、欧洲、日本的独立医学检验行业占检验行业的比重分别为35%、50%、67%；而相较于发达国家，我国的第三方医学检验起步晚，占比低。

根据卫生统计年鉴，医院的收入占比大约为11%左右，结合年国内1-3级医院数量，医院平均收入规模，测算国内检验科市场总量大约为亿元人民币。

国内检验科市场容量测算（单位：亿元）

国内主要ICL公司收入（单位：亿元）

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医院检验外包比例极低的原因何在

IndependentClinicalLaboratory

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根据数字，医院数量占比仅为14%，其余为民间医院和私人诊所，这样的医疗机构格局下，其较高的外包比例也是合理的。

医院结构以一般诊所为主，医院的数量占比很低，同时日本对于医院的定义与国内存在极大差异，医疗设施能容纳20人以上即称为医院，一般诊所为19人以下，医院动辄几百张、上千张床位的情形大相径庭，所以日本的医疗资源是很分散的，这就能合理地解释为何日本医学检验项目外包的比例高达将近70%。

医院结构组成

医院结构组成

根据统计数字，目前国内医疗机构数量上的分布公立和民营基本各占一半，但是从质量和资源上来看，医院集中了国内最为优质的医疗资源，也吸引了最多的患者数量。医院结构性差异的背景下，国内医疗资源更为集中，而大型医疗机构相对缺乏检验样本的外包动力。

医院结构组成

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我国独立医学实验室行业发展的驱动力是什么？

IndependentClinicalLaboratory

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国内ICL行业的驱动力，即未来行业变化的动能在于政策推动以及技术的进步。

医保控费

独立医学实验室起源于美国，从美国ICL的发展历程可以看出，医疗控费及行业监管标准提升是促进美国的独立医学实验室行业快速发展的关键因素，医院的利润空间，而行业监管标准提升使私人诊所的市场份额缩减。

美国独立医学实验室发展历程

此前我国很多检测项目收费较高，医院的赚钱项目，医院缺乏外包动力，而随着医保控费趋严，医疗服务价格调整政策相继出台，控费项已由药品、大项检查项目延伸至检验项目，部分省市（福建、江苏、内蒙古等）已出台下调检验项目费用的政策，医院检验科控制成本的压力增大，集约化检测显然能够降低成本。

基于国内医疗机构的比例和结构，没有预期未来国内检验科外包比例会有大幅增加。但是供应链能力医院降低运营成本，在流通领域两票制的趋势下，GPO医院降低采购成本。

国内医保控费对检验领域的影响

分级诊疗

分级诊疗是此次医改的第一要务和重中之重，在国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出，到年分级诊疗政策体系逐步完善，优质医疗资源有序下沉，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例要达到65%以上；到年基层首诊、双向转诊的分级诊疗模式逐步形成。分级诊疗在全医院的诊疗量明显提升，从而大幅增加基层医疗机构的检验外包量。

年10月国家卫计委印发的《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的通知中也提出，鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，并肯定了独立医学实验室在分级诊疗中起到重要推动作用；此外，该通知肯定了医学检验所独立法人地位。

分级诊疗政策梳理

医院检验科存在成为商业实验室的可能，检验外包的整体体量会增加（医院医院）。并不认为这样的模式会给现存的独立医学实验室立刻带来巨大的增量业务，医院的医学检验中心的样本短期内或许不会大幅流向院外，但是如果承担中心试验室的职能，或者主动对外接收样本，他们本身并不具备物流配送能力，产品采购方面也需要借助企业的力量。

医院的医学检验中心如果成为独立法人（商业实验室），在一开始可能外包的是相应的物流配送业务，并且从控制成本的诉求出发，需要供应链公司的产品供应，这些业务将给目前的ICL公司和渠道商带来一定的增量业务。

分级诊疗对检验领域的影响

技术进步以及自配试剂

（LDT）模式的放开

新的医学诊断技术层出不穷，检验方法灵敏度和特异性不断提高，可以为临床疾病的早期诊断、早期治疗提供了更丰富、更直接的信息，医学诊断技术的不断成熟，拓展了医学诊断的深度和广度，从而产生新的医学诊断市场需求。

个体化诊疗技术是趋势，目前已经逐渐成为了一些重大疾病的主要技术手段，比如肿瘤靶向治疗应用的推广，一定会带动伴随诊断技术的扩张；药物代谢检测也将不仅仅局限于氯吡格雷和华法林，而将会更为广泛的应用于其他药品和疾病领域，同时检测方法也将不限于基因检测技术。

LDT模式已经被原则上允许（尚未出台细则）监管模式的放开给新技术的应用和新项目的开展铺平了道路。

国内ICL业务来源变化走势

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质量认证是高端独立医学实验室的终极出路

IndependentClinicalLaboratory

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医学检验结果的可靠性直接关系到患者的治疗效果，对于临床检验而言，质量控制覆盖了分析前、中、后的全过程。为了提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据可靠性，减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本，同时为增强实验室在医学检验领域的竞争能力，第三方医学检验实验室多会申请通过诸如ISO、ISO或CAP等国际实验室质量体系认可。

实验室认可活动依据的国际标准可分为两类：认可体系建立依据的标准、认可活动实施依据的标准。

认可体系建立依据的标准为

ISO/IEC《合格评定机构认可机构的通用要求》

ILAC、APLAC相互承认协议要求

认可活动实施依据的标准为

ISO/IEC《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC《各类检查机构能力的通用要求》

ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》

ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力的通用要求》

ISO《医学实验室-质量和能力的专用要求》

ISO《医学实验室-安全要求》

ILAC、APLAC的相关要求等

由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC或ISO作为对医学实验室认可的依据。

认可

体系

年

中国开始建立符合国际标准的认可体系

年

加入APLAC-MRA，年加入ILAC-MRA

年

建立国家统一的实验室认可制度，新的实验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可委员会）成立，出台草案ISO/DIS：，年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO：（E）；同年，正式批准等同采用ISO制定我国国家标准

年

CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成，同年6月1日颁布CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO:）

年6月

发布改版的CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO：），并于年12月1日开始实施

年11月

ISO:《医学实验室-质量和能力的要求》于年11月1日发布，替代ISO:《医学实验室质量和能力的专用要求》

在管理方面，ISO描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求。在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。ISO是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的较适用的标准。

另外对于从事如HIV、利用PCR技术等的检查的实验室，则需同时具备《艾滋病筛查检验资格》、《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等专业资格证书。总之独立医学实验室不断在医疗机构审批方面有严格限制，在检测项目、质量管理方面也有严格限制。

来源：华创证券、金域检验、迪安诊断等，筑医台资讯精编出品，转载请注明出处。

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